人类在很久以前就发现食品能促进健康，随着人们对食物成分和健康关系的深入了解，功能食品逐渐成为研究的焦点。严格地说，所有食品都是功能性的，即它们能提供生存所需的能量和营养成分。但是“功能性食品”一词是指能提供生存所需之外的健康功效的食品。

目前食品和营养科学已经从识别并纠正营养缺陷发展到设计功能食品来促进机体达到最佳健康状态并减低疾病风险的阶段。

功能食品的开发必须遵循一定的科学步骤，针对这个问题，美国食品科学协会（ IFT）组织了世界上功能食品研究专家总结出了功能性食品开发的科学步骤。

第一步 确定食物成分和健康效益之间的关系。

确定食物成分和健康效益之间的关系必须建立在科学理论基础上。大量科学文献记述了食物成分和健康效益的潜在关系，研究者一旦确定了两者之间的关系，就必须选择适当的试验材料进行对比试验以详细研究二者间的关系。例如，为研究植物酚类的健康效益，研究者进行了多种流行病学和临床对比试验，结果发现，植物酚类具有多种潜在健康效益，包括降低高血压风险、减少心血管病风险及抗氧化成分对机体自由基的清除作用。

第二步 论证食物成分的功效并确定达到理想功效的必需摄入量。

首先，鉴定功能食品中功效成分结构并确定定量检测该成分的方法。当某些活性成分（如，萜类或生物碱类） 的结构无法完全确定时，我们就采用这种活性物质的 “指纹图谱”来对其进行鉴定。当研究者对某些活性成分化学鉴定方法知之甚少或一无所知时， 那么往往选择一种替代化合物来进行功效评估。

其次，评价整个功能食品配方中活性成分的稳定性和生物利用率。活性成分的稳定性和生物利用率取决于该成分理化状态、食品配方中其他成分的影响、食品加工过程及环境因素的影响。

最后，进行功效试验。功效试验必须通过适当的生物学终点和生物标记物来评价， 某些情况下， 研究者能直接测定生物学终点和生物学效应，然而，很多情况下必须选择合适的生物标记物来间接评价功效。

功效评估标准，目前多采用Hill 1971 年提出的方法。该标准的主要内容包括：

• 相关性的强度（统计学显著性是如何证明数据支持生物效应和功效成分摄入量之间关系的？） ；
• 观察到的相关性的一致性（不同来源、不同领域及不同类型试验的数据是如何很好地支持这种相关性的？） ；
• 相关性的特异性（数据能否证明活性成分和功效之间的关系？） ；
• 观察到的相关性中的偶然联系（观察到的功效是否紧跟在摄入活性物质之后出现？） ；
• 量效关系（数据是否能证明功效随活性物质摄入量的增加而上升？） ；
• 生物学似是而非性（是否存在解释活性成分功效的似是而非的机理？）；
• 试验证据的一致（当从整体考虑，活性成分和功效之间的关系能否有助于解释试验得到的数据？）；

此外， IFT 专家团还认为应该考虑：试验证据的数量和类型；试验证据的质量；总体的试验的证据；证据与特定功效声称的相关性。

第三步 论证必需摄入量下功效成分对人体的安全性。

安全性评估必须灵活考虑消费者对功效成分反应的多个相关因素，包括遗传、年龄、性别、营养状况及生活方式。功效成分的性状及人群对该成分的敏感性也应该被考虑。例如，为孕妇设计的功能食品应该进行生殖功能评估。

安全性评估的指导原则：

• 回溯该成分使用的历史（如果不是一种新型化合物）；
• 估计功效成分在人群中的摄入量；
• 必需摄入量的毒理 /安全评价；
• 生物利用率及在体内的可能作用模式；
• 功效成分在体内的半衰期估计；
• 在功效的剂量范围内估计量效关系；
• 弄清药理学 /毒理学效应；
• 过敏反应证据；

毒性和安全性评价 （人体活体、实验动物活体及微生物、培养的细胞等体外系统） 。

当某种功能食品的活性成分未知时，证明功能食品安全性的流行病学资料将是安全性评估的一个重要部分。

第四步 开发功效成分的合适食品载体。

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文章来源：《食品科学》 网址: http://www.spkxzz.cn/zonghexinwen/2021/1208/1419.html

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